医疗器械注册收到不合格项情况怎么办？医疗器械不合格报告
本指南旨在为规范医疗器械产品注册检验出现不符合项、企业收到不合格报告、对产品修复整改后再次送检的要求，促进检验检测任务的良性流转，使修复整改后再次送检样品符合送检要求。
一、适用范围
1、出具不合格报告的无源医疗器械产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品结构、生产工艺、材料等不可整改项目的，按照新产品开展送检。
2、出具不合格报告的诊断试剂（IVD）产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品配方、生产工艺等不可整改项目的，按照新产品开展送检。
3、出具不合格报告的有源医疗器械产品，企业对原样品进行整改后再次送检，参考本指南开展。
二、送检须知
1、出具不合格报告的有源医疗器械产品，不合格报告的合格数据在整改后再次送检时，依委托方申请并经实验室评估，可全部或部分采纳1次。
2、简化修复整改后样品再次送检受理手续，在原有资料不发生改变情况下，仅要求提供整改后样品、《试验合同》、整改后样品《承诺书》和《有源产品改进工作说明》（有源产品适用）。
3、修复整改后样品再次送检时，需在新合同备注栏标明原不合格检验报告编号。
4、整改项目如涉及产品技术要求或说明书变化的，委托方需提供修改后的产品技术要求或说明书；如涉及相关附件的更换，委托方需提供更换后的附件，数量同第一次送检数量。
5、送检资料及样品确认无误后，检验任务将下达至整改完成通道，5日内开检。
三、资料准备
《试验合同》、《有源产品改进工作说明》、《承诺书》等相关产品送检资料可上我所门户网（http://gdmdt.gd.gov.cn）“表格下载”栏获取。
四、注意事项
1、试验合同上填写的信息应与送检样品信息相一致。
2、通过线下送检的产品，提供的相关资料文件均需加盖委托方公章。
3、所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产的产品相一致。
实验室名称：成都第三方检测认证实验室
联 系 人：何老师（项目经理）
联系方式：181-2323-1768，QQ：527687553
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关于我们：
我们专注于为客户提供检测、认证、计量以及技术咨询与培训等服务，在计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容检测，检测与认证等多个领域的技术能力及业务规模处于国内领先水平。
我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、CCC授权实验室，中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。
作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的检测认证计量技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。
部分项目：
电磁兼容EMC检测，中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，碳排放，碳足迹认证，欧盟CE认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测，DCMM贯标评估机构，医疗器械EMC检测，YY9706.102-2021，医疗器械安规检测，GB9706.1-2020，高低温测试，产品性能测试……
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