核酸提取仪医疗备案检测报告,核酸检测设备属于医疗器械的几类?
解答:我司在全国建有实体实验室,拥有医疗所认可的国家级CMA资质,可进行包括电磁兼容EMC测试,安规LVD测试,环境可靠性,性能测试等,出具的检测报告可加盖CNAS和CMA资质章,检测报告可直接用于医疗所注册或备案,欢迎来电咨询!
说起核酸提取检测仪,其实很多人并不熟悉,甚至不了解这款产品究竟是不是属于医疗器械,所以这里就简单为大家介绍一下核酸提取仪相关的情况。
核酸提取仪属于几类医疗器械?
通常来说,医疗器械的定义是作为给人体疾病进行检测和康复治疗、辅助治疗、预防等作用的一系列器械产品,简单来说,只要产品具备对人体进行防护、康复、治疗、调理等作用的产品,都要被归类到医疗器械分类当中,且需要受到医疗器械相关法律法规的限制,包括在生产的时候,也需要达到对应的标准才可以。
从以上内容对医疗器械的介绍说明看,核酸提取仪这类产品好似可以被归类为医疗器械,又好似可以不必归类为医疗器械。
究其原因,是因为核酸检测主要分为两个步骤,一个是从人体采集到相应的体液,还有一部分就是使用专门的仪器对这部分体液进行检测。
而提取的产品一般是棉签之类的,属于一次性耗材,至于后续的检测产品,它并没有与人体直接的接触。
但重要的一点,我们需要让核酸提取仪受到监管,所以相对于一些与人体直接接触的医疗器械相比,核酸提取仪虽然属于医疗器械,但只是一类医疗器械,只需要接受备案监管,不需要注册监管。
总结的话,核酸提取仪属于一类医疗器械产品。
实验室名称:成都第三方检测认证实验室
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测试基地:西南大区检测基地(云、贵、川、渝)
关于我们:
我们专注于为客户提供检测、认证、计量以及技术咨询与培训等服务,在计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容检测,检测与认证等多个领域的技术能力及业务规模处于国内领先水平。
我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权,通过了中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS),获得检验检测机构资质认定(CMA)、农产品质量安全检测机构(CATL)以及众多政府和行业权威机构的认可资质,汽车电子,轨道交通,V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质,是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、CCC授权实验室,中国CB实验室,出具的证书、报告具有国际公信力,可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。
作为一家拥有高度社会责任感的企业,我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前,我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域,凭借专业的检测认证计量技术之力,我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力,实现产品全寿命周期的质量管控。
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电磁兼容EMC检测,中国SRRC认证,中国CCC认证,中国CTA入网许可,碳排放,碳足迹认证,欧盟CE认证,美国FCC认证,印度BIS认证,印度WPC认证,韩国KC认证,日本TELEC认证,计量校准,汽车eCall认证,轨道交通型式试验,国军标GJB151B检测,DCMM贯标评估机构,医疗器械EMC检测,YY9706.102-2021,医疗器械安规检测,GB9706.1-2020,高低温测试,产品性能测试……