一类医疗器械产品备案需要什么资料？
解答：一类医疗器械只需要做备案，提供CMA的质检报告。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
相关规定：
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请条件：
从事国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
备案所需资料：
1、营业执照；
2、企业公章、法人身份证；
3、第一类医疗器械备案表；
4、第一类医疗器械产品生产制造信息；
5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、产品技术要求；
8、安全风险分析报告；
9、临床评价资料；
10、产品检验报告。
实验室名称：成都第三方检测认证实验室
联 系 人：何老师（项目经理）
联系方式：181-2323-1768，QQ：527687553
联系地址：四川成都市武侯区武科东三路9号康特工业园
测试基地：西南大区检测基地（云、贵、川、渝）
关于我们：
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我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、CCC授权实验室，中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。
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